美國FDA認(rèn)證介紹

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美國FDA認(rèn)證介紹

今天充電器廠家給各位介紹關(guān)于美國FDA認(rèn)證的美規(guī)電源適配器內(nèi)容。

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

食品認(rèn)證：
FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：

1、食品新鮮度；
2、食品添加劑；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海產(chǎn)品安全分析；
5、食品標(biāo)識(shí)；
6、食品上市后的跟蹤與警示

根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè)，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
按照《美國第107-188公共法》必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、酒和含酒類飲料；
2、嬰兒及兒童食品；
3、面包糕點(diǎn)類；
4、飲料；
5、糖果類（包括口香糖）；
6、麥片和即食麥片類；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可類食品；
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品；
10、食品用色素；
11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
12、補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；
13、調(diào)味品；
14、魚類和海產(chǎn)品；
15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
16、食品添加劑和安全的配料類食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果產(chǎn)品；
19、食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、冰激淋和相關(guān)食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面條；
23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
24、奶、黃油和干奶制品；
25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、干果和果仁；
27、帶殼蛋和蛋制品；
28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、辣椒、特味品和鹽等；
30、湯類；
31、軟飲料和罐裝水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄欖油）；
34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?br /> 36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

醫(yī)療認(rèn)證：
FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。

食品接觸材料認(rèn)證：
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，所以對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證
常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下：
有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求U.S.FDACFR21175.300.
waterextractives去離子水浸取法
8%alcoholextractives8%酒精浸取法
n-heptaneextractives正庚烷浸取法
紙制品要求U.S.FDACFR21176.170
Netchloroformsolubleextractivesforwaterfraction氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Netchloroformsolubleextractivesfor8%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Netchloroformsolubleextractivesfor50%alcoholfraction氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Netchloroformsolubleextractivesforn-heptanefraction氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S.FDACFR21178.3800
Pentachlorophenolanditssalt五氯苯酚PCP
ABS要求U.S.FDACFR21181.32or180.22.
inwater去離子水浸取法
in3%aceticacid3%醋酸浸取法
in8%ethanol8%酒精浸取法
inn-heptane正庚烷浸取法
FDA認(rèn)證流程：
1.準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

3.DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4.FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明申請(qǐng)注冊(cè)流程：

企業(yè)登記
企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：a)1類醫(yī)療器械列名控制
2類市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）c)3類PMA入市前批準(zhǔn)1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）1.2.3提供資料

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等(復(fù)印件加蓋公司公章)c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。1.3付款
注冊(cè)和列名免費(fèi)；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。

辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算，F(xiàn)DA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

（注意：出口美國的美規(guī)電源適配器產(chǎn)品中，凡是與食品有直接接觸的產(chǎn)品、材料都需要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證）

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| 發(fā)布時(shí)間：2018.08.10 來源：充電器廠家

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